Singura Bancă de Celule Stem din Germania prezentă în România care stochează Celulele Stem izolate din sângele cordonului ombilical (NU SÂNGE) și Țesutul cordonului ombilical.
 International    Germany
 România   Ukraina
 Bulgaria    Spain
Calculeaza acum costul
Good Manufacturing Practices
 
 
Good Manufacturing Practices
 

GMP - Good Manufacturing Practice

GMP este cel mai inalt standard internaţional de control al calităţii. Acesta este definit ca fiind “Acea parte a asigurării calităţii care garanteaza că produsele sunt fabricate şi controlate în mod consecvent în conformitate cu standardele de calitate şi scopul lor de utilizare”. Există mai multe versiuni în funcţie de ţara de origine, dar toate respectă aceleaşi principii generale.  Multe ţări şi agenţii internaţionale pentru sănătate publică (Europa, SUA şi Organizaţia Mondială a Sănătăţii) au legiferat ca toate companiile farmaceutice şi medicale trebuie să respecte procedurile GMP şi să îşi creeze propriile norme GMP care să corespundă legislaţiei tarii lor. 

GMP oferă clienţilor asigurarea standardelor de calitate în timpul fabricaţiei medicamentelor, produselor medicale şi farmaceutice. În cazul MLB Cells, GMP se referă la produsele noastre, Celulele Stem. Normele GMP nu reprezintă instrucţiuni prescriptive referitoare la modalitatea de izolare a Celulelor Stem, ci o serie de principii generale care trebuie  respectate în timpul fabricaţiei. În Germania, GMP sunt aplicate prin intermediul Legii germane privind înregistrarea şi administrarea medicamentelor (Arzneimittelgesetz AMG). 

La MLB Cells, noi sprijinim această viziune referitoare la standardele de calitate şi aplicăm principiile GMP din momentul în care sangele corodnului ombilical este recoltat şi până la eliberarea Celulelor Stem din unitatea noastră de stocare din Bonn, Germania şi livrarea lor către dumneavoastră.  La fiecare eliberare a produselor din Celulele Stem, noi furnizăm un certificat GMP, un raport complet al laboratorului şi evidenţe de trasabilitate pentru dumneavoastră şi medicul dumneavoastră, pentru a asigura un istoric complet şi a elimina testările viitoare şi posibilele complicaţii.

Definiţia UE a GMP

Principiile şi normele pentru GMP medicale sunt stipulate în cadrul a două directive UE; Directiva 2003/94/EC „pentru produsele medicinale şi produsele medicinale de investigaţie pentru uz uman” şi Directiva 91/412/EEC „referitoare la produsele medicinale veterinare”. Respectarea acestor principii şi norme este obligatorie în cadrul Spaţiului Economic European. Normele detaliate sub forma Normelor pentru Bunele Practici de Producţie asigură interpretarea principiilor şi normelor, acestea fiind suplimentate, la rândul lor, cu o serie de anexe care modifică sau suplimentează normele detaliate pentru anumite tipuri de produse, sau oferă norme specifice pe o anumită temă. Acestea sunt dezvoltate de către grupul de servicii de verificare a GMP şi sunt publicate sub titlul Volumului 4 al EudraLex de către Comisia Europeană. 

 

 
 
 
 
 

Comandă      Termeni de folosire      Politică de Confidențialitate      Contact